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全球創(chuàng)新再傳喜訊 科興制藥外泌體原料通過美國FDA DMF備案
發(fā)布日期：2025 - 09 - 16
公司在研的外泌體原料近日已正式通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的II型藥物主文件（DMF）備案（備案號：042265），這一成果不僅標(biāo)志著公司外泌體技術(shù)達(dá)到國際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，也將為公司在外泌體領(lǐng)域的全球化布局奠定基礎(chǔ)。
全球創(chuàng)新 打造前沿技術(shù)平臺?
外泌體作為新一代生物活性載體，憑借低免疫原性、強(qiáng)穿透能力、靶向修飾潛能等獨(dú)特優(yōu)勢，應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，涵蓋了藥物遞送、再生醫(yī)學(xué)及消費(fèi)級市場如醫(yī)美、抗衰等領(lǐng)域，其在研發(fā)上的技術(shù)壁壘與研發(fā)難度位居生物活性原料領(lǐng)域前列。
FDA DMF備案是國際藥品注冊與監(jiān)管體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其II型備案針對原料藥、中間體及藥物成分，要求企業(yè)提交從生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制到穩(wěn)定性研究等詳盡資料供FDA審評。此次成功備案，意味著公司在外泌體原料的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和安全性數(shù)據(jù)等方面均通過國際嚴(yán)苛審核，是對公司研發(fā)實(shí)力的權(quán)威認(rèn)證。?
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在美國市場，DMF備案是原料進(jìn)入藥企、品牌方供應(yīng)鏈的“敲門磚”，可縮短與海外客戶的合作對接周期，助力公司快速搶占高端市場份額；同時，備案成果有助于該原料未來進(jìn)入其他海外市場，為公司外泌體產(chǎn)品在全球商業(yè)化落地提供合規(guī)支持。
科興制藥外泌體項(xiàng)目誕生于公司的K'Exosome遞送技術(shù)平臺，該平臺以高性能GMP 級外泌體“端到端”生產(chǎn)技術(shù)為基礎(chǔ)，以“六高一低”（高純度、高產(chǎn)量、高效率、高回收率、高穩(wěn)定性、高活性、低成本）為核心優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)了臨床級外泌體的規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化智造；平臺同時具備蛋白/小核酸高效裝載與精準(zhǔn)靶向修飾的工程化能力，為下一代遞送療法提供從分子創(chuàng)制到工藝放大的全鏈條解決方案，目前基于該平臺的外泌體治療藥物開發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)獲得“深圳市科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目”。
研發(fā)屢獲進(jìn)展 創(chuàng)造未來發(fā)展空間?
科興制藥始終堅(jiān)持“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略，出海平臺業(yè)務(wù)近年成效顯著，同時，公司也在持續(xù)推進(jìn)“研發(fā)國際化”。此次外泌體原料通過FDA的II型DMF 備案，正是公司“研發(fā)國際化”的重要落子，結(jié)合公司已編織的海外商業(yè)化營銷網(wǎng)絡(luò)，有機(jī)會為外泌體原料進(jìn)入歐美市場和新興市場打開關(guān)鍵通道。?
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隨著公司多條創(chuàng)新藥管線在美國獲批臨床，以及先進(jìn)原料DMF備案成功等多重成果的推進(jìn)，未來，科興制藥依托海外本土化運(yùn)營優(yōu)勢，將為更多客戶提供更高品質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，致力于成為創(chuàng)新型跨國生物制藥企業(yè)！?
全球創(chuàng)新 打造前沿技術(shù)平臺?
外泌體作為新一代生物活性載體，憑借低免疫原性、強(qiáng)穿透能力、靶向修飾潛能等獨(dú)特優(yōu)勢，應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，涵蓋了藥物遞送、再生醫(yī)學(xué)及消費(fèi)級市場如醫(yī)美、抗衰等領(lǐng)域，其在研發(fā)上的技術(shù)壁壘與研發(fā)難度位居生物活性原料領(lǐng)域前列。
FDA DMF備案是國際藥品注冊與監(jiān)管體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其II型備案針對原料藥、中間體及藥物成分，要求企業(yè)提交從生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制到穩(wěn)定性研究等詳盡資料供FDA審評。此次成功備案，意味著公司在外泌體原料的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和安全性數(shù)據(jù)等方面均通過國際嚴(yán)苛審核，是對公司研發(fā)實(shí)力的權(quán)威認(rèn)證。?
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在美國市場，DMF備案是原料進(jìn)入藥企、品牌方供應(yīng)鏈的“敲門磚”，可縮短與海外客戶的合作對接周期，助力公司快速搶占高端市場份額；同時，備案成果有助于該原料未來進(jìn)入其他海外市場，為公司外泌體產(chǎn)品在全球商業(yè)化落地提供合規(guī)支持。
科興制藥外泌體項(xiàng)目誕生于公司的K'Exosome遞送技術(shù)平臺，該平臺以高性能GMP 級外泌體“端到端”生產(chǎn)技術(shù)為基礎(chǔ)，以“六高一低”（高純度、高產(chǎn)量、高效率、高回收率、高穩(wěn)定性、高活性、低成本）為核心優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)了臨床級外泌體的規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化智造；平臺同時具備蛋白/小核酸高效裝載與精準(zhǔn)靶向修飾的工程化能力，為下一代遞送療法提供從分子創(chuàng)制到工藝放大的全鏈條解決方案，目前基于該平臺的外泌體治療藥物開發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)獲得“深圳市科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目”。
研發(fā)屢獲進(jìn)展 創(chuàng)造未來發(fā)展空間?
科興制藥始終堅(jiān)持“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略，出海平臺業(yè)務(wù)近年成效顯著，同時，公司也在持續(xù)推進(jìn)“研發(fā)國際化”。此次外泌體原料通過FDA的II型DMF 備案，正是公司“研發(fā)國際化”的重要落子，結(jié)合公司已編織的海外商業(yè)化營銷網(wǎng)絡(luò)，有機(jī)會為外泌體原料進(jìn)入歐美市場和新興市場打開關(guān)鍵通道。?
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隨著公司多條創(chuàng)新藥管線在美國獲批臨床，以及先進(jìn)原料DMF備案成功等多重成果的推進(jìn)，未來，科興制藥依托海外本土化運(yùn)營優(yōu)勢，將為更多客戶提供更高品質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，致力于成為創(chuàng)新型跨國生物制藥企業(yè)！?
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